“大渡口造”核酸試劑盒獲歐盟CE認證 4647441

????（記者 王玲美） 3月9日，重慶中元匯吉生物技術有限公司自主研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）、核酸提取試劑盒(磁珠法)成功獲得歐盟CE認證。

????據悉，中元匯吉生物研發的“核酸提取試劑盒”，最快9分鐘可批量提取32人份樣本，搭配“新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒”，從拿到樣本到核酸提取、檢測再到出結果，整體檢測時間縮短至1小時，在目前很多發生疫情的地區缺乏專業技術人員、儀器和實驗室的情況下，有助于實現大規模樣本的批量快速檢測，操作簡單，是目前國內高敏核酸檢測試劑中檢測速度最快的產品。

????歐盟CE認證是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場，“CE”標志屬強制性認證標志。產品要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，表明該產品達到歐盟醫療器械相關技術要求。

????目前，中元匯吉生物研發的“新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒”、“核酸提取試劑盒”已完成歐盟主管當局登記注冊，具備歐盟市場的準入條件。

????疫情發生之后，中元匯吉生物迅速成立專項研發小組，對新冠病毒核酸檢測試劑盒進行攻關。基于國內外多家研究機構在“全球共享流感病毒數據庫GISAID”聯合公布的武漢新型冠狀病毒基因組序列，研發團隊選擇多個檢測靶標，讓試劑盒可以對多個位點進行同時檢測，還加入內控系統，可以更好地對無效檢測結果進行識別，提高檢測準確率。

????據悉，該新冠病毒核酸檢測試劑盒已進入國家藥監局應急審批通道，病毒核酸提取試劑盒和自動化核酸提取設備此前已取得注冊證，并發往全國所需醫療機構使用。